医疗器械自查及整改报告
企业名称：
企业地址:
企业法人代表：
企业负责人：
主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类质量负责人：
质量管理人员：3人
医疗器械经营企业自查报告
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
序
号
存在问题整改方案整改结果
1 部分制度内容不
明确，不能明确
内部责任。重新制定相关制度，上报
负责人（总经理）、质量负
责人审批。
下发各项新制度，
组织员工学习明
确职责。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照
医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入我公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。
序
号
存在问题整改方案整改结果
1 个别岗位人员分
配不合理。统一调整相关岗位设置保证
各环节人员配备。
岗位人员充足，
能够满足日常工
作需求。
2 部分产品售后问
题不能及时反
映。安排人员走访及时发现问题、
处理问题并委托生产厂家直
接进行售后服务。
按照预期目标合
理运行中。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
序
号
存在问题整改方案整改结果
1 未建立人
员培训管
理记录。指定办公室负责人负责员工
培训的各项内容、培训人员等
项目的记录，并存档。
已经建立记录登记
各项表格制度，并
在使用中
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
序号存在问题整改方案整改结果
1 仓库管理人员配备
不足。调整人员安排，健全各
项职能要求。
人员充足，能够
满足管理要求。
2 日常管理记录表不
统一。制定统一格式、统一发
放。
使用中。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。