篇一：科研研究知情同意书模板
科研项目知情同意书模板
方案名称：方案编号：
方案版本号：1.0201x知情同意书版本号：1.0201x研究机构：主要研究者：
患者姓名：患者姓名缩写：患者地址：患者电话：
我们在此邀请您参加临床试验。本知情同意书为您提供了一些信息，帮助您决定是否参与本临床试验。请花些时间仔细阅读以下内容。如果您有不清楚的问题或术语，可以与相关医生讨论。
您参加本项研究是完全自愿的。本次研究已通过北京肿瘤医院伦理委员会审查。
研究背景：背景意义（包括国内外研究进展）DD语言要求易于理解。研究目的：
研究过程：（括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等dd语言要求通俗易懂）。
如果您的研究设计为“随机”、“安慰剂对照”和“双盲”，请向受试者解释其定义。
“随机分组”表示您会被随机地分配到一个治疗组中，以减少偏差。您有1/2的机会接受______，1/2的机会接受______，具体的分组会通过计算机程序随机确定。无论是您还是您的医生均不能选择您接受哪种药物。这样可以保证以公正的方式对研究药物进行评估。
“安慰剂对照”意味着该研究将使用一种看起来非常真实的方法，即看起来像“安慰剂”的方法，实际上，安慰剂不包含任何活性研究药物。
“双盲”表示您、您的研究医生均不知道您接受的是______还是安慰剂片。这样可以保证参与本试验性研究的每一个人都能够公平的评价药物的安全性和有效性。但在紧急情况下，如果您的医生确定对知道您是服用______还是安慰剂片非常重要的话，您的医生可以了解。
参与本研究的风险和不适：（研究药物的名称）可能的不良反应如下：非常常见（发生率超过10%）（以下列出用药后常见的不良反应）
常见（发生率>1%―<10％）（在下面列出用药后常见的不良反应）?……?……
罕见（发生率>0.1%-<1%）（以下列出了用药后常见的不良反应）
罕见（发生率<0.1％）（在下面列出用药后常见的不良反应）?……?……
未知风险：可能存在一些不可预测的风险和不良反应。
您可能不会出现任何不良反应，或者出现部分不良反应，程度分为轻度、中度或重度。如果出现上述不良事件，您的医生会给您积极的对症处理。
对于育龄受试者（如果您的研究涉及该项目，请列出相关风险）
放疗的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）
手术风险（如果适合您的研究，请在此处描述相关风险）
化疗的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险），如果化疗方案涉及到2种以上的药物，请将每种药物的风险分别描述）
抽血风险（除了常规检查外，还需要额外抽血。如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）
从胳膊静脉抽血的风险包括短暂的不适和/或青紫。尽管可能性很小，也可能出现感染、出血、凝血或晕厥的情况。
参与研究的好处：如果您同意参与研究，您可能会或可能不会获得直接的医疗福利。（请在此描述可能的直接医疗益处。如果没有，请更改本段如果您完全理解本研究项目的内容并同意参与本研究，您将签署本知情同意书一式两份，一份给研究人员、患者或客户。
临床研究项目名称：
受试者本人或其法定代表人签字：同意书：1我确认已阅读并理解了此项研究的知情同意书，在研究过程中可能出现的问题及解决方法已经向我解释，并且我有机会提出自己的疑问。
2.
我已明确参加研究属于自愿行为，拒绝参加研究不会损害我应有的任何利益。
3.
我已得知参与本研究的医师、北京肿瘤医院主管此项工作的负责人以及北京肿瘤医院的医学伦理委员会均有权审阅研究记录和病例资料，我同意上述方面的人员直接得到我的研究记录，并了解上述信息将得到保密处理。
4.
患者姓名全称：法定代理人姓名全称：
以下内容由执行知情同意程序的医生完成
研究者申明：我确认已就本研究的性质、目的、要求和可能的风险向患者进行了解释和讨论，并同时探讨了其他可选择的治疗方案，并确保本受试者信息的复印件已交给患者保存。
我同意参与这项研究
年月日年月日
研究人员全名：年月日
注意事项：
1.知情同意书直接面向患者。请尽量使用易于理解的语言和具有法律意义的文件。所有研究人员在撰写知情同意书的过程中都必须严格，以避免拼写错误。
2.知情同意书请注明版本号及版本日期。
篇二：科研研究知情同意书模板
科研课题知情同意书模板
科研课题知情同意书模板
（仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容）
知情同意书
尊敬的患者
我们邀请您参加****（课题来源）批准开展的*****课题研究。本研究将在****、****等医院共同开展，估计将有**名受试者自愿参加。本研究已经得到***伦理委员会的审查和批准。
本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。
为什么要开展本项研究？
研究背景：
研究的目的：
试验范围：
该研究是怎样进行的？
本研究将比较ｘｘｘ和安慰剂。安慰剂将被制成与ｘｘｘ一样外观，但不含有任何药物。其中一组病人将服用ｘｘｘ，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。
您可能会觉得这些访视和检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。
研究期间，您不允许使用ｘｘｘ药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。
如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物，您需停用药物ｘｘｘ周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。
如果您是有生育能力的妇女，需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。
在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。
我参加此研究会有什么风险和不良反应？
研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您在访视之间出现任何不良反应，请及时给您的研究医生打电话咨询。
目前，ｘｘｘ最常见引起的不良反应包括：ｘｘｘｘ
您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究，他们可以注意上面描述
的事件。如果他们对您参加研究有疑问，您可以告诉他们怎样联系您的研究医生。
安慰剂风险：
一些患者可能使用的是安慰剂（空白药物）。服用安慰剂意味着您没有服用任何药物来控制您的ｘｘｘ。如果您对安慰剂有任何疑问可咨询您的研究医生。
其他风险：
从此研究中我能得到什么利益？
参加本研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转。
从本研究中得到的信息将有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他患者。
参加本研究会给予我什么报酬？
您不会因参加本研究而获得任何酬劳。为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便，本研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费，并免费提供研究药物。
如果我在参加研究期间受到损害会怎样？
ｘｘｘ已有广泛的ｘｘｘ资料。
如果您的健康确因参加这项研究而发生与研究相关的损害，请立即通知研究医生，他们将负责对您采取适当的治疗措施。ｘｘｘ将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。
对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致的损伤，申办者不予补偿。即使您已经签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的合法权利。
我的个人信息是保密的吗？
您的医疗记录将保存在医院，研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
关于您的个人和医疗信息将对外保密，且被保管在安全可靠的地方。在任何时候，您可以要求查阅您的个人信息（比如您的姓名和地址），如有需要可以修改这些信息。
当您签署了这份知情同意书，代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合
我必须参加研究吗？
参加本研究是完全自愿的，您可以拒绝参加研究，或者研究过程中的任何时候选择退出研究，不需任何理由。该决定不会影响您未来的治疗。如果您不参加本研究，或中途退出研究，还有很多可替代的治疗药物，如**。
如果您决定退出本研究，请提前通知您的研究医生。为了保障您的安全，您可能被要求进行相关检查，这对保护您的健康是有利的。
受试者同意声明：
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。
我同意□不同意□除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。
受试者签名：
日期：
姓名正楷：
受试者联系电话：
手机号：
法定代表人签名（如有）：
日期：
法定代表人姓名正楷：
研究者声明：
我确认已向患者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和收益。
研究者签名：
日期：
研究者姓名正楷：
研究者联系电话：
手机号：
篇三：科研研究知情同意书模板
科研项目知情同意书模板及使用须知
根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫计委第11号令）及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注[2010]436号）等伦理相关法规要求：
研究者需保证受试者为自愿参与，并向受试者充分说明研究性质、研究目的、研究内容、研究方法、研究步骤、研究时限、预期的受益、可能的风险和不适、可供选用的其他治疗方法、对受试者的保护措施、损害补偿、有关费用、隐私保护、参与研究的注意事项、以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
伦理委员会对知情同意书的撰写要求:1、此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考，不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；
2、参加试验的志愿者称为“受试者”；
3、科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致；
4、语句短小精炼，避免长句；
5、段落短小，观点明确；
6、尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份；
7、使用清晰易读的字体打印，一般使用5号字体；
8、内容使用的语言应该简明、通俗易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读
能力；
9、避免使用简写字或首字母缩写的词汇（首次出现的英文缩写，必须加注中文）；
10、11、12、避免使用笔画多的字；
避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言；
在排版时请注意将受试者的“知情同意声明”和知情的主体内容安排在一页。
此模板包括：
1.“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”知情同意书模版
2.“科研项目中需涉及病人组织标本采集”
知情同意书模版
3.“科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等”
知情同意书模板
“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”知情同意书模版
（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）
方案名称：
方案版本号：V1.0版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）
知情同意书版本号：V1.0版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）
研究机构：
主要研究者（负责研究医师）：
您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。
您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理委员会的审查。
1.研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。
2.研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对您进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血
毫升，或留取尿液
毫升，共需
次。您的样品仅用于
研究。）
3.可能的风险与不适：您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。
4.预期受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，可能为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。
5.隐私保护：如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府、医院管理部门或伦理委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。
6.有关费用：我们将支付您参加本项研究期间所做的与研究有关的检查费用，随访时的挂号费，并免费提供检查结果。
7.损害补偿：如果发生与该项研究相关的损害时，您可以获得由
(请注明由谁提供)提供的免费治疗，并将依法进行补偿。
8.受试者义务
如果您同意参加本研究，您需要：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等（需详细列出受限制的药物和食物名称）；告诉研究医生自己最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。
9.受试者及研究者权利
是否参加本项研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。
您也可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。
您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，若发生与本研究相关的安全性新信息，我们也会及时通知您。如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。
感谢您阅读以上材料。请您保留这份资料。
如果您对参与本研究的权益和健康有任何问题或诉求，您可以联系本医疗机构伦理委员会，联系电话：；联系人：王盟。
篇四：科研研究知情同意书模板
知情同意书(科研项目用模板)
您被邀请参加一项研究。在您决定是否参加之前，我们请您仔细阅读下面内容，了解本研究的目的，过程，可能的风险或受益等，然后再决定您是否自愿参加本研究。
一
项目简介：（说明本研究是科研项目，包括项目名称，研究目的，意义，背景）
二
研究内容和过程：（描述试验过程，说明受试者参与的时间期限，随访次数，随访内容，入组排除标准，分组情况，如果干预治疗应提供可供选择的其他治疗方法）
三
参与本研究的益处（研究对受试者本人可能的益处，或对社会群体的益处）
四
参见本研究的风险或不便及补偿措施（可能出现的不良反应，补偿措施或赔偿等）
五
研究的保密性
本研究中收集到的您的个人信息均属保密，仅用于研究和科学分析。签署了这份这份知情同意书，就表明您允许有合法理由的人收集和查看您的个人资料。
六
您的权利
您参与研究完全是自愿的，您可以在研究任何阶段退出而无需理由，绝不影响您和医务人员的关系及今后的治疗。您不是必须参加本研究。
最后，感谢您对本研究的大力支持，和对该疾病诊疗研究的探索
作出的贡献！
同意声明：
我已了解了本研究的目的，过程，可能获得的益处和可能发生的不良反应，自愿参加此项研究，并尽量遵从研究流程。
受试者签名：
日期：
年
月
日
联系电话：
研究者签名：
日期：
年
月
日
联系电话（手机）：
注意：知情同意书撰写要求
1.
根据项目内容真实撰写知情同意书，告知内容全面。
2.
语言应简明易懂，具有可读性，避免使用简写字或字母缩写的词汇。语句短小精炼，避免长句。尽量使用陈述句。科学、医学、法律词汇要明确准确，前后一致。避免使用诱导受试者参加研究的语言。
3.
避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言。
4.
括号内内容供参考，请务必删除。
篇五：科研研究知情同意书模板
知情同意书(临床科研项目用模板)
您被邀请参加一项研究。在您决定是否参加之前，我们请您仔细阅读下面内容，了解本研究的目的，过程，可能的风险或受益等，然后再决定您是否自愿参加本研究。
一、项目简介：（说明本研究是科研项目，包括项目名称，研究目的，意义，背景）
二、研究内容和过程：（描述试验过程，说明受试者参与的时间期限，随访次数，随访内容，入组排除标准，分组情况，如果干预治疗应提供可供选择的其他治疗方法）
三、参与本研究的益处（研究对受试者本人可能的益处，或对社会群体的益处）
四、参加本研究的风险或不便及补偿措施（可能出现的不良反应，补偿措施或赔偿等）
五、研究的保密性
本研究中收集到的您的个人信息均属保密，仅用于研究和科学分析。签署了这份这份知情同意书，就表明您允许有合法理由的人收集和查看您的个人资料。
六、您的权利
您参与研究完全是自愿的，您可以在研究任何阶段退出而无需理由，绝不影响您和医务人员的关系及今后的治疗。您不是必须参加本研究。
最后，感谢您对本研究的大力支持，和对该疾病诊疗研究的探索
作出的贡献！
同意声明：
我已了解了本研究的目的，过程，可能获得的益处和可能发生的不良反应，自愿参加此项研究，并尽量遵从研究流程。
受试者签名：
日期：
年
月
日
联系电话：
研究者签名：
日期：
年
月
日
联系电话（手机）：
注意：知情同意书撰写要求
1.
根据项目内容真实撰写知情同意书，告知内容全面。
2.
语言应简明易懂，具有可读性，避免使用简写字或字母缩写的词汇。语句短小精炼，避免长句。尽量使用陈述句。科学、医学、法律词汇要明确准确，前后一致。避免使用诱导受试者参加研究的语言。
3.
避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言。
4.
知情同意书页眉和页脚：知情同意书版本号和版本日期。
5.
括号内内容供参考，请务必删除。
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