盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。
复方氨酚那敏颗粒
质量风险评估报告
报告起草：年月日
报告审核：年月日
报告批准：年月日
有限公司
二0一三年八月
目录
1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1)
2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1)
3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1)
4．风险分析 (3)
4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3)
4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4)
4．2．1人员风险 (4)
4．2．2设备、仪器风险 (5)
4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6)
4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7)
4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10)
4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13)
5．评估总结论与建议 (14)
6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程
评估小组成员：
评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息
药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。
我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。
2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述
本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。
3、复方氨酚那敏颗粒风险识别
复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
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采用鱼骨图针对复方氨酚那敏颗粒产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：
AAAAAAAA
4、风险分析
4.1．复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立
上述通过鱼骨刺识别了复方氨酚那敏颗粒生产主要风险因素，对复方氨酚那敏颗粒生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解复方氨酚那敏颗粒生产过程质量风险，下面建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析复方氨酚那敏颗粒生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少、控制将来生产过程失败。
4.2．复方氨酚那敏颗粒风险分析
结论：人员方面经过失效模式分析评估，除领料、配料等物料复核和人员卫生存在中等程度的风险外，其它均为低风险。人员方面总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行。
4.2.2设备、仪器风险
结论：设备仪器风险经过分析，公司设备仪器管理健全，不存在严重风险。设备验证、清洁方法验证、管道清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定存在中等程度风险，其它方面均是微小风险。整体风险可接受，但应注意设备验证、清洁方法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理，设备不易清洁位置应详细规定清洁方法，应有别于一般表面清洁；管道应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、盲管死角规定具体的清洁检查方法，保证清洁彻底。
结论：复方氨酚那敏颗粒物料质量管理制度健全，各环节均有效控制，风险微小，完全可接受。但物料发生失效风险严重，平时依然需加强各种管理制度及操作规程的执行管理，不能放松。
结论：通过对生产方法评估分析，复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程与主要操作方法验证、操作失误存在中等程度风险。设备、工用具、容器等清洁消毒，配料错误因可检测性非常不强，存在高风险，在生产过程重在严格检查、复核，一丝不苟的执行有关操作规定，进一步完善操作与管理，避免失效。其它方面风险微小。复方氨酚那敏颗粒整体风险微小，少数中高风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及高风险环节的管理。
4.2.5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险
结论：通过对复方氨酚那敏颗粒生产环境分析评估，压差不符空气扩散的交叉污染、消毒设施失效、纯化水不合格及其管路不符合、空调系统故障、洁净度不达标、不同品种共用空调系统存在中等程度风险，清洁消毒不彻底或未按照规定清洁消毒存在高风险；其它方面风险微小。中等程度风险及高风险项目均制定了严格完善的操作规程、监督管理制度，认真执行可以有效控制和降低,因此复方氨酚那敏颗粒生产环境整体风险小，完全可以接受，但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度，特别要对高风险、中等风险项目、失效后果严重的风险项目加强监督管理、有效执行。4.2.6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险
结论：经过对检验的风险分析评估，仪器确认或验证、仪器检定（校准）、检验方法确认或验证、取样、生测室环境、灭菌培养设备等验证存在中等程度风险，中等风险项目管理措施完善，关键在执行；其它项目风险微小，但一旦失效，可能导致检验结果误差或错误，进行错误指导生产操作和质量监管，最终威胁产品质量，因此虽然风险微小，但依然不能放松管理。检验风险总体可接受，但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度，保证有效执行。
5.评估总结论与建议
综合评估分析，复方氨酚那敏颗粒在生产过程中质量风险比较小，完全可接受，但建议做好如下管理：
加强本风险评估确定存在的中高风险项目管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼顾本风险回顾确定风险微小，但一旦失效后果严重的项目管理，避免失效发生。
每年对该品种的生产过程质量控制情况结合新的知识与经验进行风险回顾，分析评估原风险控制和改进情况，分析、评估，确认是否出现新的风险，如果出现新的风险是否对风险进行了评估，并制定了纠正和预防措施，将风险降低至可接受限度。
6.本风险评估依据及资料收集范围
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
●《药品GMP指南》2011
●复方氨酚那敏颗粒工艺规程及涉及全部质量标准、注册资料●历年涉及投诉、召回、质量缺陷等质量档案
●历年相关变更与偏差
●公司质量体系全部管理制度及操作规程
●涉及相关设备、工艺、清洁、厂房设施等的验证
●历年日常监控、监测记录与总结报告
●历年设备使用、批生产、检验、稳定性考察等记录
●年度产品质量回顾分析
●涉及相关风险评估与年度总结报告
●其它涉及有关资料、记录
爱人者，人恒爱之；敬人者，人恒敬之；宽以济猛，猛以济宽，政是以和。将军额上能跑马，宰相肚里能撑船。
最高贵的复仇是宽容。有时宽容引起的道德震动比惩罚更强烈。
君子贤而能容罢，知而能容愚，博而能容浅，粹而能容杂。
宽容就是忘却，人人都有痛苦，都有伤疤，动辄去揭，便添新创，旧痕新伤难愈合，忘记昨日的是非，忘记别人先前对自己的指责和谩骂，时间是良好的止痛剂，学会忘却，生活才有阳光，才有欢乐。
不要轻易放弃感情，谁都会心疼；不要冲动下做决定，会后悔一生。也许只一句分手，就再也不见；也许只一次主动，就能挽回遗憾。
世界上没有不争吵的感情，只有不肯包容的心灵；生活中没有不会生气的人，只有不知原谅的心。
感情不是游戏，谁也伤不起；人心不是钢铁，谁也疼不起。好缘分，凭的就是真心真意；真感情，要的就是不离不弃。
爱你的人，舍不得伤你；伤你的人，并不爱你。你在别人心里重不重要，自己可以感觉到。所谓华丽的转身，都有旁人看不懂的情深。
人在旅途，肯陪你一程的人很多，能陪你一生的人却很少。谁在默默的等待，谁又从未走远，谁能为你一直都在？
这世上，别指望人人都对你好，对你好的人一辈子也不会遇到几个。人心只有一颗，能放在心上的人毕竟不多；感情就那么一块，心里一直装着你其实是难得。
动了真情，情才会最难割；付出真心，心才会最难舍。
你在谁面前最蠢，就是最爱谁。其实恋爱就这么简单，会让你智商下降，完全变了性格，越来越不果断。
所以啊，不管你有多聪明，多有手段，多富有攻击性，真的爱上人时，就一点也用不上。
这件事情告诉我们。谁在你面前很聪明，很有手段，谁就真的不爱你呀。
遇到你之前，我以为爱是惊天动地，爱是轰轰烈烈抵死缠绵；我以为爱是荡气回肠，爱是热血沸腾幸福满满。
我以为爱是窒息疯狂，爱是炙热的火炭。婚姻生活牵手走过酸甜苦辣温馨与艰难，我开始懂得爱是经得起平淡。
爱人者，人恒爱之；敬人者，人恒敬之；宽以济猛，猛以济宽，政是以和。将军额上能跑马，宰相肚里能撑船。
最高贵的复仇是宽容。有时宽容引起的道德震动比惩罚更强烈。
君子贤而能容罢，知而能容愚，博而能容浅，粹而能容杂。
宽容就是忘却，人人都有痛苦，都有伤疤，动辄去揭，便添新创，旧痕新伤难愈合，忘记昨日的是非，忘记别人先前对自己的指责和谩骂，时间是良好的止痛剂，学会忘却，生活才有阳光，才有欢乐。
不要轻易放弃感情，谁都会心疼；不要冲动下做决定，会后悔一生。也许只一句分手，就再也不见；也许只一次主动，就能挽回遗憾。
世界上没有不争吵的感情，只有不肯包容的心灵；生活中没有不会生气的人，只有不知原谅的心。
感情不是游戏，谁也伤不起；人心不是钢铁，谁也疼不起。好缘分，凭的就是真心真意；真感情，要的就是不离不弃。
爱你的人，舍不得伤你；伤你的人，并不爱你。你在别人心里重不重要，自己可以感觉到。所谓华丽的转身，都有旁人看不懂的情深。
人在旅途，肯陪你一程的人很多，能陪你一生的人却很少。谁在默默的等待，谁又从未走远，谁能为你一直都在？
这世上，别指望人人都对你好，对你好的人一辈子也不会遇到几个。人心只有一颗，能放在心上的人毕竟不多；感情就那么一块，心里一直装着你其实是难得。
动了真情，情才会最难割；付出真心，心才会最难舍。
你在谁面前最蠢，就是最爱谁。其实恋爱就这么简单，会让你智商下降，完全变了性格，越来越不果断。
所以啊，不管你有多聪明，多有手段，多富有攻击性，真的爱上人时，就一点也用不上。
这件事情告诉我们。谁在你面前很聪明，很有手段，谁就真的不爱你呀。
遇到你之前，我以为爱是惊天动地，爱是轰轰烈烈抵死缠绵；我以为爱是荡气回肠，爱是热血沸腾幸福满满。
我以为爱是窒息疯狂，爱是炙热的火炭。婚姻生活牵手走过酸甜苦辣温馨与艰难，我开始懂得爱是经得起平淡。
盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。
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