松江区中心医院
实验室风险评估报告
2014年度
评估小组成员：
侯彦强、彭敬红、韦薇、刘军、顾英、袁博、陈洪卫、周庆丰、张冬青、唐亮、孙文化、彭亮、刘军、陆彬、曹辉
实验室质量与安全第一责任人签名：
日期：
目录
一、实验室风险评估内容概述
1、实验室风险评估工作的组织管理
2、风险后果严重性评判标准与描述
3、风险发生频度与程度评判标准
4、风险控制措施制定的原则
5、风险控制措施效果评判标准
二、实验室安全相关风险项识别及分析
1、生物安全相关风险项识别及分析
2、化学品相关风险项识别及分析
3、用电安全相关风险项识别及分析
4、消防安全相关风险项识别及分析
5、自然灾害相关风险项识别及分析
6、人员健康与人身安全相关风险项识别及分析
7、实验室信息系统相关风险项识别及分析
8、检验质量(前、中、后)相关风险项识别及分析
三、综合评估与结论
四、风险识别依据
一、实验室风险评估内容概述
1、实验室风险评估工作的组织管理
由实验室负责人策划组织各领域部门负责人及有丰富经验的专业人员深入实验室工作流程中每个环节，根据目前的运行状况，针对检验前、中、后的工作流程以及实验室的质量管理活动进行风险评估，评估内容包括实验室生物安全、化学危险品、用电安全、消防安全、自然灾害、实验室检验前、中、后质量安全、人员健康与人身安全和信息系统安全，识别出存在风险的工作环节，同时对其所涉及到的质量和技术风险及严重程度进行评估，并明确所要采取的适当措施。最后汇总整理成本次风险评估报告。
所有评估工作均遵循下述评判标准及原则。
2、风险后果严重性评判标准与描述
危害程度后果描述
不重要不造成人员伤害；轻微经济损失；不影响检测质量，略影响TAT；
无实验室信息外泄。
低度对人员造成轻微伤害，能及时采取救治措施，无远期后遗症；一定
程度的经济损失；影响检测质量及TAT，但未造成投诉；无实验室
信息外泄。
中度对人员造成伤害，需一段时期的治疗，但无远期后遗症；经济损失
大；影响检测质量及TAT，投诉至实验室管理层；实验室信息有外
泄。
高度对人员造成严重伤害，即使治疗后也留有后遗症；经济损失严重；
严重影响检测质量及TAT，影响临床诊治工作，投诉至医院甚至上
级管理部门；有重要实验室信息外泄；危害物扩散至实验室外，但
未造成本实验室外部门受害。
灾难性人员死亡；经济损失非常严重；极度影响检测质量及TAT，投诉造
成不良社会影响，或病人因相应的错误诊治死亡；重要实验室信息
外泄并被盗用；危害物扩散至实验室外，并危害本实验室外部门。
3、风险发生频度与程度评判标准
后果的严重性
发生的可能性
不重要低度中度高度灾难性几乎确定发生中度中度高度高度高度
很可能发生中度中度中度高度高度
可能发生低度中度中度高度高度不大可能发生低度低度中度中度高度少发生低度低度中度中度高度
4、风险控制措施制定的原则
首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险，包括降低危害发生的可能性和降低危害严重的程度，最后考虑采用个体防护。
5、风险控制措施效果评判标准
评级控制措施
很好控制措施符合最佳操作规范，采用明确的标准，能够切实得到落实。
高度强调：对风险清除、采用替代方式或工程控制手段。
合理有控制措施，但未能时刻得到遵循，可能有不符合最佳操作规范之
处。高度强调：管理、防护性设备。
不足有部分控制措施或没有，未明确采用相应标准，控制措施中没有强
调分等级控制的原则。
二、实验室安全相关风险项识别及分析
1、生物安全相关风险项识别及分析
本实验室涉及的病人标本类型有血液、尿液、粪便、浆膜腔积液、脑脊液、精液、前列腺液、阴道分泌物、关节腔积液及穿刺液等。潜在的病原体主要有乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV、梅毒螺旋体及其它传染性致病菌。在标本的采集、标本实验室外的运输及实验室内部的转运、标本离心、标本检测、标
本保存及废弃标本的处理等环节中均可能会造成危害。本次评估具体识别的风险项及相应的控制措施见附表1。
2、化学品相关风险项识别及分析
本实验室所用化学品包括腐蚀性化学品（盐酸）和易燃试剂（乙醇、甲醇、乙醚、冰醋酸）。在化学品的保存、转运、使用及废弃化学品的处理等环节中均可能会造成危害。本次评估具体识别的风险项及相应的控制措施见附表2。
3、用电安全相关风险项识别及分析
电气使用方面主要存在两个风险项：触电和停电。
触电很少发生，但一旦发生其后果可能是高度甚至灾难性的，因此风险程度为中度至高度。控制措施为：1．所有大型仪器均三相接地，标识明确。2．确保仪器故障维修时禁止带电操作或熟悉电路情况。3．每日下班后工作人员确保关闭所有仪器电源（24小时开机的仪器除外）。4．实验室安全管理小组及医院电工组相关人员对用电安全做年检，检查结果记录在案，存档保存。本实验室用电安全相关风险控制效果很好，无残余风险。
停电主要影响检测质量，因此具体评估详见附表3。
4、消防安全相关风险项识别及分析
因本实验室有使用易燃试剂，有大量电器设备，因此火灾是可能发生的，其后果可以从低度到灾难性，因此风险程度为中度至高度。控制措施为：1．实验室配备手提式灭火器、消防栓、防火卷帘、烟雾报警器、应急灯和逃生指示
牌，每年由医院保卫科统一负责检查和更换。2．实验室安全管理小组及医院消防负责人组织开展消防安全宣传教育，每年安排一次消防培训和演练。3．制定易燃试剂的保存管理制度和用电安全的管理制度。4．火灾应急预案：小火及时灭火，无法扑灭时由安全管理小组负责实验室所有人员的安全撤离，并按程序执行火灾上报工作。本实验室消防安全相关风险控制措施效果很好，残余风险低度。
5、自然灾害相关风险项识别及分析
包括台风、地震、海啸等自然灾害，因上海地理位置相对良好，自然灾害很少发生，但一旦发生，其后果是比较严重的，甚至是灾难性的，因此风险程度仍为中度至高度。控制措施为：1．对于有预报的灾害性天气，实验室首先遵从市级行政部门制定的防灾措施，做好充分的准备应对灾害，并在可以的情况下（气象部门预测危害性不高时）保证日常工作的进行。2．对于无法预测的自然灾害，一旦发生，由实验室安全小组负责危险程度的估计，若危险程度高，则由安全小组负责实验室所有人员的及时安全撤离，并按程序执行灾害上报工作。本实验室自然灾害相关风险控制措施效果合理，残余风险低度。
6、人员健康与人身安全相关风险项识别及分析
风险项主要为工作人员的突然发病及实验室外的意外事故伤害，有可能发生，后果严重性依疾病伤害的严重程度不同和不同人员在实验室中承担工作的重要性不同而异，因此风险程度轻至中度不等。控制措施为：1．每年进行职工体检、必要时进行过敏史调查、建立人员健康档案。2．培养能胜任多个常规工作岗位的多面手，对于重要职位的人员做好人员备份和关键岗位人员代理。3、每位员工熟悉职业暴露处置流程，工作中谨小慎微。4、实验室安装玻璃窗、使用门禁系统、安装监控设备、医院配备安保力量，同时管理层不断强化工作人
员与患者的沟通技巧，注重服务态度，尽量避免意外伤害的发生。目前本实验室人员健康与人身安全相关风险控制措施效果很好，无残余风险。
7、实验室信息系统相关风险项识别及分析
实验室信息系统应用于标本信息的管理、检测结果的接收与管理、检验结果的报告、发送与查询等。本次评估具体识别的风险项及相应的控制措施见附表4。
附表4：实验室信息系统相关风险项识别与分析
8、检验质量(前、中、后)相关风险项识别及分析
检验前、中、后的每个环节都有可能影响检验的质量，主要包括标本的质量与管理、检测仪器性能、试剂和耗材、室内质控和室间质评、环境、人员培训与考核、结果报告和复核、委托检验、外部服务和供应等。实验室本次针对检验前、中、后质量风险的识别、评估和控制措施详见附表5。
三、综合评估与结论
本次实验室风险评估共识别风险项67项，均已有控制措施，受控后无残余风险或残余风险轻度，各工作环节和质量安全风险为实验室所能承受。因此，本实验室所有工作的正常运行不受威胁，能够为临床和客户提供良好的服务。
四、风险识别依据
1．《临床实验室安全准则（WS/T251-2005）》
2．《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》
3．《消毒技术规范（2002版）》
4．《医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36：2007）》
5．《临床实验室废物处理原则》
附表5:实验室质量风险的识别、评估与控制
评估报告撰写人:
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